A raíz de una publicación en medios de comunicación hace unas semanas, por parte de la Fundación del Instituto Catalán de Farmacología, en la se explicaba que el fármaco Denosumab, indicado para el tratamiento de la osteoporosis, puede producir graves efectos adversos para la salud de los pacientes, nuestro Consejo General se puso en contacto con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para pedir información al respecto, teniendo en cuenta los efectos del uso de bisfosfonatos durante los tratamientos odontológicos en pacientes.

La contestación por parte de la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, ha sido la siguiente:

“En la Unión Europea hay dos medicamentos comercializados que contienen Denomasub:

1.- Prolia, indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fracturas, en el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas y en el tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas. Se administran 60mg cada seis meses en inyección subcutánea.

2.- Xgeva, indicado en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea y en el tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave. Este medicamento se administra a dosis superiores y a intervalos más cortos de tiempo: 120 mg cada 4 semanas en inyección subcutánea.

• En relación con el riesgo de cáncer, hay un año ya se identificó un incremento de tumores en un estudio con Xgeva, informándose de ello a los profesionales sanitarios a través de una carta del laboratorio titular, a solicitud de la red de agencias de medicamentos de la UE. Este incremenro de riesgo de aparición de tumores es exclusivo de Xgeva.

 

• La AEMPS comparte la preocupación sobre el posible incremento de riesgo de fracturas tras la suspensión del tratamiento con Denosumab (efecto rebote), para el tratamiento de osteoporosis, al haber recibido a través de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia 53 casos de sospechas de reacciones adversas de fracturas vertebrales tras la interrupción del tratamiento con Prolia.

Al ser un medicamento autorizado por procedimiento europeo, se ha informado a la Agencia Europea de Medicamentos, proponiendo una revisión del tema y estudio del efecto rebote. En paralelo, se está trabajando con un grupo de reumatólogos para realizar estudios que puedan aportar evidencia sobre este asunto. No obstante, señala la directora, la evaluación es compleja ya que es necesario distinguir las fracturas que se esperarían debido a la evolución de la osteoporosis de las ocasionadas por un efecto rebote.

Por ello, destaca que este incremento de riesgo de fracturas está en estudio y no hay nuevas recomendaciones sobre el uso de Denosumab. La Sociedad Española de Reumatología recomienda que cuando se suspenda el tratamiento con denosumab debe contemplarse un tratamiento alternativo para la osteoporosis.

Nos indica igualmente que las decisiones que se adopten a nivel europeo sobre este asunto serán comunicadas a la AEMPS somo es habitual. Mientras tato se recomienda a los profesionales seguir las recomendaciones de las guías elaboradas por las sociedades científicas.

• La posibilidad de aparición de infecciones viene reflejada en la ficha técnica como reacciones adversas ya identificadas.

Asimismo, desde la AEMPS se recuerda que Denosumab también se puede asociar a la aparición de osteonecrosis del maxilar y se deben poner en práctica las recomendaciones sobre su prevención o minimización que se indican en la ficha técnica del medicamento, disponible en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS https://cima.aemps.es )